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手机搜狐彩票:米非司酮片

放大字體  縮小字體 更新日期:2015-02-13  瀏覽次數:556
摘 要:米非司酮片,Mifepristone Tablets,WS-479(X-415)-2000(2),Mifeisitong Pian,本品含米非司酮(C29H35NO2),本品為微黃色片。,取本品20片,精密稱定,研細,精密量取適量(約相當于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量,振搖,使米非司酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置10
  • 【通用名稱】米非司酮片
  • 【英 文 名】Mifepristone Tablets
  • 【漢語拼音】Mifeisitong Pian
  • 【標 準 號】WS-479(X-415)-2000(2)
  • 【活性成分】本品含米非司酮(C29H35NO2)
  • 【含  量】應為標量的90.0~110.0%
  • 【熔 點】本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為192~196℃。
  • 【性  狀】本品為微黃色片。
  • 【比 旋 度】取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+124°至+129°。
  • 【鑒  別】取本品的細粉適量,加乙醇制成每1ml中含15μg的溶液,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄25頁)測定,在304nm和260nm的波長處有最大吸收。
  • 【檢  查】其他甾體 取含量測定項下的細粉適量,精密稱定,以甲醇-水(75:25)流動相為溶劑,配制成每1ml含米非司酮0.5mg的溶液,濾過,濾液作為溶液(1)。精密量取溶液(1)適量,加流動相稀釋成每1ml含0.01mg的溶液(2)。照米非司酮項下的方法,自“取溶液(2)10μl注入液相色譜儀”起,依法測定。溶液(1)顯示的最大雜質峰面積及其總和不得大于總峰面積的1%和2%。溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁每一法),以鹽酸液(0.1mol/l)900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉。依法操作,經30分鐘時,取溶液15ml,濾過,棄去初濾液,精密量取濾液10ml,加鹽酸液(0.1mol/L)中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 浙江省藥品檢驗所 審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 仙居制藥有限公司 提出本標準自2000年10月24日起試行,試行期2年。?;て?年,?;て諛?,其它單位不得仿制。稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)。在310nm的波長處測定吸收度,按C29H35NO2的吸收系數(E)為463計算出每片的溶出度,限度標示量的75%應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
  • 【含量測定】取本品20片,精密稱定,研細,精密量取適量(約相當于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量,振搖,使米非司酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在310nm的波長處測定吸收度,按C29H35NO2的吸收系數(E)為463計算,即得。
  • 【類  別】抗早孕藥。
  • 【制  劑】米非司酮片
  • 【規  格】25mg。
  • 【貯  藏】遮光,密封,在干燥處保存。
  • 【有 效 期】暫定三年。
  • 【臨床相關文獻】
  • 【題 名】RP-HPLC法測定米非司酮片中的有關物質
  • 【作 者】李俊 林建雄
  • 【機 構】[1]天津市軒宏醫藥技術有限公司,天津300384 [2]深圳市資福藥業有限公司,天津300384
  • 【刊 名】《中國藥師》 2009年第7期,900-902頁
  • 【關鍵詞】高效液相色譜法 米非司酮片 有關物質
  • 【文 摘】目的:建立米非司酮片有關物質檢查的RP-HPLC法。方法:采用Kromasil C18(150mm×4.6mm,5μm)色譜柱;以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)為流動相;檢測波長:304nm;柱溫:30℃。結果:米非司酮的最低檢出限為0.1μg,米非司酮與有關物質分離良好。結論:方法能靈敏、能有效地進行有關物質檢測。
  • 【題 名】米非司酮片溶出速率的研究
  • 【作 者】袁和亮 楊鵬暉
  • 【機 構】
  • 【刊 名】《中國藥科大學學報》 1993年第24卷第4期,212-214頁
  • 【關鍵詞】米非司酮片 溶出速率 溶解度
  • 【文 摘】米非司酮片溶出速率的研究
  • 【題 名】兩種國產米非司酮片劑的相對生物利用度研究
  • 【作 者】石建平 蘇雪清
  • 【機 構】
  • 【刊 名】《同濟醫科大學學報》 1993年第22卷第6期,427-429頁
  • 【關鍵詞】米非司酮 生物利用度 藥代動力學
  • 【文 摘】12名女性健康志愿者按隨機交叉試驗設計、分3期先后單次口服不同來源的3種米非司酮產品,其中法國產Ru486片劑作標準參比制劑。用高效液相色譜法測定給藥后12h內的米非司酮血漿濃度??詵玻埃埃恚綰蠊銑擅追撬就?、國產半合成米非司酮及法國產Ru486片劑的藥動力學參數以及兩種國產品的生物利用度十分相似,無顯著性差異。
  • 【題 名】高效液相色譜法測定米非司酮片的含量和含量均勻度
  • 【作 者】羅亞虹 陳瑩 唐娟娟
  • 【機 構】廣西桂林食品藥品檢驗所 桂林541002
  • 【刊 名】《海峽藥學》2012年 第4期 52-54頁 共3頁
  • 【關鍵詞】高效液相色譜法 米非司酮片 含量 含量均勻度
  • 【文 摘】目的建立高效液相色譜法測定米非司酮片的含量和含量均勻度的方法。方法采用Zorbax XDB C18色譜柱(250mm×4.6mm,5μm),流動相為甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.05),流速1.0mL?min-1,檢測波長為306nm。結果米非司酮在1.0979~43.916μg?mL-1(r=0.9999)范圍內具有良好的線性,回收率為100.03%,RSD為0.22%。結論該方法操作簡便,結果準確,重現性好,可用于米非司酮片的質量控制。
  • 【題 名】光纖藥物溶出度監測儀在線監測米非司酮片的溶出度
  • 【作 者】杜寧 王玉 蔡美明 狄斌
  • 【機 構】中國藥科大學藥物分析教研室 南京210009 江蘇省食品藥品檢驗所
  • 【刊 名】《中國藥師》2010年 第6期 828-829頁 共2頁
  • 【關鍵詞】光纖藥物溶出度監測儀 溶出度 米非司酮片
  • 【文 摘】目的:采用光纖化學傳感技術,實時、在位監測米非司酮片的溶出度.方法:運用E1%/1cm值法監測米非司酮片的溶出全過程.結果:本法監測的溶出過程曲線與〈中國藥典〉2005年版方法手動取樣測定所擬合的曲線基本一致.結論:光纖藥物溶出度監測儀可以準確測定固體藥物的體外溶出度,真實地反映藥物溶出的全過程.
  • 【題 名】近紅外光譜快速鑒別米非司酮片的真偽
  • 【作 者】李昂 胡翮
  • 【機 構】湘潭市藥品檢驗所 湖南湘潭411100
  • 【刊 名】《中國藥師》2010年 第7期 1048-1049頁 共2頁
  • 【關鍵詞】近紅外系統 快速檢驗 米非司酮片 紫外分光光度法
  • 【文 摘】目的:快速鑒別米非司酮片的真偽。方法:利用藥品快檢車載近紅外系統,通過建立米非司酮片正品及偽品模型,對抽驗樣品進行篩選,鑒別。再按藥典標準,用紫外分光光度法測定樣品,以驗證其可行性。結果:近紅外系統篩選未通過的樣品,經過實驗室驗證,均為不合格藥品。結論:可通過近紅外系統,比較待測樣品光譜和參比光譜的差異,快速鑒別米非司酮片的真偽。
  • 【題 名】RP-HPLC法測定米非司酮片中的有關物質
  • 【作 者】李俊 林建雄
  • 【機 構】天津市軒宏醫藥技術有限公司 天津300384 深圳市資福藥業有限公司
  • 【刊 名】《中國藥師》2009年 第7期 900-902頁 共3頁
  • 【關鍵詞】高效液相色譜法 米非司酮片 有關物質
  • 【文 摘】目的:建立米非司酮片有關物質檢查的RP-HPLC法。方法:采用Kromasil C18(150mm×4.6mm,5μm)色譜柱;以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)為流動相;檢測波長:304nm;柱溫:30℃。結果:米非司酮的最低檢出限為0.1μg,米非司酮與有關物質分離良好。結論:方法能靈敏、能有效地進行有關物質檢測。
  • 【題 名】兩種米非司酮片人體生物等效性研究
  • 【作 者】林琳 喬逸 馬忠英 文愛東
  • 【機 構】中國人民解放軍第522醫院藥劑科 河南洛陽471003 第四軍醫大學西京醫院藥劑科 陜西西安710032
  • 【刊 名】《抗感染藥學》2011年 第1期 29-32頁 共4頁
  • 【關鍵詞】米非司酮 藥動學 生物等效性 高效液相色譜-質譜/質譜
  • 【文 摘】目的:比較2種米非司酮制劑的人體生物等效性。方法:將24名健康女性志愿者隨機交叉單劑量口服米非司酮片(受試制劑)與米非司酮片(參比制劑)50mg,采用LC-MS/MS法測定人血漿中米非司酮濃度,用BAPP2.2版軟件和DAS2.1.1版軟件計算藥動學參數和生物利用度。結果:口服受試制劑與參比制劑后的人體藥動學參數分別為Cmax(1405.70±380.50)和(1263.80±258.80)ng?h?mL^-1,tmax(0.70±0.30)和(0.60±0.30)h,t1/2β(31.70±7.80)和(28.70±9.40)h,AUC0-120(17821.50±4316.90)和(17612.90±6667.40)ng?h?mL^-1,AUC0-∞(19286.40±5024.80)和(19053.40±7742.30)ng?h?mL^-1。受試制劑的相對生物利用度為114.60%,AUC0-96的90%置信區間在參比制劑的等效范圍內。結論:2種米非司酮制劑生物利用度等效。
 
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